國產(chǎn)PD-1首次闖關(guān)FDA遇挫，信達(dá)生物重挫12%

2月11日消息，創(chuàng)新藥龍頭信達(dá)生物盤中一度跌逾12%報(bào)30.05港元/股，總市值440億港元。進(jìn)入2022年以來，信達(dá)生物跌幅超過38%。

消息面上看，美國食物藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）召開腫瘤藥物咨詢委員會(huì)，對(duì)信迪利單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)審評(píng)問題進(jìn)行討論并投票。此次申報(bào)適應(yīng)癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗(yàn)資料。

公告中，信達(dá)生物表示，信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，由信達(dá)生物和禮來制藥共同研發(fā)和商業(yè)化。

事實(shí)上，幾小時(shí)前，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)剛以14：1的投票結(jié)果要求信達(dá)生物補(bǔ)充額外的臨床試驗(yàn)，以消除目前產(chǎn)品“臨床試驗(yàn)無國際多中心臨床研究、無頭對(duì)頭試驗(yàn)”兩大不足。信達(dá)生物表示，將繼續(xù)和禮來制藥合作完成新藥上市的審評(píng)工作。

除了信達(dá)生物外，百濟(jì)神州和君實(shí)生物，均出現(xiàn)大跌行情。