集采中標(biāo)后的藥企困境

8月19日，“中國飛鶴”電話會(huì)議，一名高盛研究員猶豫半天，鼓起勇氣問了一句：“奶粉會(huì)不會(huì)集采？”這是近期投資圈中熱議的一個(gè)段子。

暫且不論真假，段子背后反應(yīng)出的集采殺傷力不言而喻。 

8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于將華北制藥列入違規(guī)名單的公告。公告指出，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥，在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。 

華北制藥最終收到國家藥品集采首張“斷供罰單”，被列入“違規(guī)名單”，未來9個(gè)月不能參與國家藥品集中采購活動(dòng)。

集采倒逼醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)卷，藥品進(jìn)入集采后，對(duì)藥企而言，中標(biāo)不一定是件好事，但不中標(biāo)一定是噩夢(mèng)。

“華北制藥”們

華北制藥前有古人，絕非首例。據(jù)悉，集采之下，藥企生死存亡，在競價(jià)過程中，不乏企業(yè)喊出“先中標(biāo)，再定策略”的口號(hào)。

2020年6月，云南省發(fā)布的《關(guān)于國家藥品集中采購云南中選企業(yè)不正常供貨品種表》顯示，包括恩替卡韋、阿托伐他汀鈣、苯磺酸氨氯地平等8個(gè)短缺產(chǎn)品，涉及蘇州東瑞、興安藥業(yè)、常州四藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥、國藥集團(tuán)容生制藥、瀚暉制藥、廣州白云山天心制藥、湖南華納大藥廠等藥企。

2020年11月3日，北京市藥品陽光采購平臺(tái)發(fā)布的《北京市第三批國家集采中選藥品約定采購量有關(guān)事宜的通知》表示，因排產(chǎn)等原因，中選藥品二甲雙胍片（0.25 g，蓬萊諾康藥業(yè)有限公司）和匹伐他汀鈣片（2 mg，南京長澳制藥有限公司）短期無法足量供應(yīng)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

不過以上這些斷供情況企業(yè)都?xì)w結(jié)于特殊的2020，“疫情原因”成為了2020年藥企斷供的保護(hù)傘，監(jiān)管部門也束手無策。

然而在后疫情時(shí)代下，一切都明朗起來，即使這次華北制藥的布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)因?qū)儆谵怀歉唢L(fēng)險(xiǎn)地區(qū)而處于封閉狀態(tài)，也沒能讓監(jiān)管網(wǎng)開一面。

除此之外，盡管早有要求“采購標(biāo)書中要求企業(yè)不得低于成本報(bào)價(jià)，通過公平競爭產(chǎn)生中選結(jié)果”，但惡意低價(jià)競爭的情況屢見不鮮。 

2021年4月，浙江省藥械采購中心發(fā)布的《關(guān)于通報(bào)頭孢美唑注射劑型帶量采購結(jié)果的通知》顯示，獨(dú)家中選品種蘇州東瑞制藥申報(bào)的“頭孢美唑鈉注射劑”因企業(yè)拒絕履行中選義務(wù)，至今未完成簽訂購銷協(xié)議和建立配送關(guān)系等工作，影響了中選結(jié)果的正常執(zhí)行。

“一開始跟我們說要大幅度漲價(jià)，其實(shí)我們也接受了。但是后來廠家表示不能供應(yīng)了”據(jù)悉，蘇州東瑞斷供的原因是因?yàn)椴少彶坏皆撍幤返脑牧?，且今?月國內(nèi)廠家的頭孢美唑鈉原料藥從原來的4000元/kg左右漲到8000元/kg，而蘇州東瑞靠著報(bào)價(jià)最低在此次帶量采購中獨(dú)家中選，貼著成本報(bào)價(jià)就很容易被上游企業(yè)占據(jù)主動(dòng)位置。

采購不到原材料難道就沒有別的替代品嗎？據(jù)悉，國內(nèi)僅有哈藥集團(tuán)、福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥、重慶吉斯瑞制藥等6家藥企，擁有頭孢美唑鈉原料藥的注冊(cè)生產(chǎn)批件，而這些原料企業(yè)才是集采中標(biāo)藥企真正的痛。

無獨(dú)有偶，市場上經(jīng)常斷供的硫酸魚精蛋白，去年也上了遼寧省醫(yī)保局的“公示名單”，而供貨方悅康藥業(yè)沒有按議定價(jià)格和規(guī)定供應(yīng)。該藥企曾對(duì)媒體坦言，公司魚精蛋白供應(yīng)受限于進(jìn)口原料藥的緊缺，受海外疫情影響，要么買不到，要么加價(jià)幅度很大，導(dǎo)致之前的談判價(jià)格根本執(zhí)行不了。

困境

藥企們?yōu)槭裁捶且b而走險(xiǎn)？事實(shí)上，集采對(duì)于藥企而言，干好了是名利雙收的結(jié)果。第一批集采中標(biāo)的揚(yáng)子江藥業(yè)的右美托咪定，已經(jīng)全面取代了恒瑞醫(yī)藥占據(jù)了市場優(yōu)勢(shì)，躋身神經(jīng)系統(tǒng)化藥全國銷售額TOP10行列。四川匯宇憑借主力產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉等中標(biāo)帶量采購，2020營收相比2017年增長了50倍左右。

可干不好就是名利雙無的局面?！拔矣X得還是法制意識(shí)淡薄，做地頭蛇做習(xí)慣了，企業(yè)敢報(bào)敢中，就要敢承擔(dān)”業(yè)內(nèi)人士告訴投中健康，華北制藥的斷供歸咎于自身現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，自身能力不足誰都無能為力。 

集采中標(biāo)后藥企面臨首要難題就是產(chǎn)能問題?！按蚰[臉充胖子”的后果就是華北制藥這樣，一方面，市場份額擴(kuò)大，供貨量突然暴增，這對(duì)藥企自身基礎(chǔ)建設(shè)能力考驗(yàn)不??；另一方面，很多時(shí)候藥品的實(shí)際需求量高于中標(biāo)時(shí)候的協(xié)議量，這就更加急迫的要求現(xiàn)供大于原求。而當(dāng)那些實(shí)際需求量大于原本需求量的地區(qū)且中標(biāo)藥企供應(yīng)不上時(shí)，反而給了那些落標(biāo)的企業(yè)趁虛而入的機(jī)會(huì)。

此外，藥品生產(chǎn)后的配送也是大問題，像西藏、貴州等醫(yī)療資源不充沛的地區(qū)，配送難度較大，很多時(shí)候當(dāng)供應(yīng)量達(dá)到原本報(bào)量后，各地配送就不再積極。

不同于華北制藥產(chǎn)能不足的困境，蘇州東瑞制藥則是受制于原料藥短缺或上漲問題，有苦說不出。 

公開資料顯示，我國1500種化學(xué)原料藥中，50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，中國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4460家，比上一年同期減少69家。具備審批資格、具備生產(chǎn)能力的已是少數(shù)，加之成本增大，原料藥企業(yè)數(shù)量進(jìn)一步減少，產(chǎn)量也受到影響。

2018年《環(huán)境保護(hù)稅法》的實(shí)施讓一些利潤本就薄弱的原料藥企業(yè)徹底放棄生產(chǎn)。數(shù)據(jù)顯示，中國化學(xué)原料藥產(chǎn)量從2017年的347.8萬噸持續(xù)縮減，2021年前7月，中國化學(xué)原料藥產(chǎn)量累計(jì)僅達(dá)169.7萬噸。

看似各自都有各自的難處，然而集采對(duì)藥企的限制讓上游原料企業(yè)充分占住主導(dǎo)地位，將中標(biāo)藥企處于一個(gè)較為被動(dòng)的局面，不過近年來，多家原料藥企業(yè)也因涉嫌壟斷而被開“天價(jià)罰單”。

有業(yè)內(nèi)人士稱，目前原料藥的壟斷現(xiàn)象不乏一些出于人為操控。一種是通過間接控股數(shù)個(gè)自然人收購批文，極大程度上掌握原料藥的市場，最后只選其中一家生產(chǎn)，其余批文閑置，造成壟斷市場；另一種則是與第三方簽署“全國總包銷協(xié)議”，限制購買原料途徑，原料藥企不能參與定價(jià)，從而造成壟斷現(xiàn)象。

面對(duì)原料藥壟斷問題，國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)早已重拳出擊，天價(jià)罰單嚴(yán)厲打擊壟斷行為。 

《中國反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告(2019)》顯示，2019年查辦的原料藥行業(yè)壟斷案件有6起。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年至今，共有15家企業(yè)因原料藥壟斷行為遭行政處罰。

2020年4月，國家市場監(jiān)管總局對(duì)山東康惠醫(yī)藥、濰坊太陽神醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)濫用市場支配地位的違法行為作出行政處罰決定，共罰沒3.255億元。這也是《反壟斷法》實(shí)施以來，針對(duì)原料藥壟斷開出的最大一筆罰單。

可盡管如此，頂風(fēng)作案的企業(yè)仍層出不窮。2021年1月，先聲藥業(yè)因?yàn)E用在巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，被罰1.007億元。2021年4月，天藥股份因涉嫌達(dá)成醋酸氟輕松原料藥壟斷協(xié)議，遭到天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)處罰，罰金高達(dá)4402萬元。

國內(nèi)藥價(jià)虛高，集采本是一件大好事，然而牽一發(fā)而動(dòng)全身，藥企被迫集采，既要面臨原料企業(yè)“偷天換日”的壟斷手法，扼住成本；又要在圈子里互相內(nèi)卷，低價(jià)取勝；還要面對(duì)中標(biāo)后一系列的產(chǎn)能、配送挑戰(zhàn)，而如今行政干預(yù)應(yīng)由點(diǎn)及面，關(guān)注藥企上下游，強(qiáng)化市場行為規(guī)則，集采才能走得更遠(yuǎn)。