2021年是全國(guó)藥品集采的第三個(gè)年頭，也是紀(jì)念胰島素發(fā)現(xiàn)100周年。

胰島素進(jìn)集采這事早被視為行業(yè)共識(shí)，但哪些品類(lèi)會(huì)進(jìn)，怎么進(jìn)，對(duì)哪些公司影響最大，市場(chǎng)已經(jīng)爭(zhēng)論猜測(cè)了近兩年的時(shí)間。

8月18日，隨著一份被業(yè)內(nèi)公司普遍確認(rèn)的《國(guó)家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案(征求意見(jiàn)稿)》文件流出，這個(gè)議題暫時(shí)落下句點(diǎn)。文件內(nèi)容顯示，胰島素集采將在9月啟動(dòng)相關(guān)工作，2022年初執(zhí)行，周期為兩年。

近日，國(guó)內(nèi)胰島素龍頭企業(yè)半年報(bào)同樣先后公布，籠罩在集采重壓下的各公司，業(yè)務(wù)和布局會(huì)如何調(diào)整，未來(lái)誰(shuí)進(jìn)誰(shuí)退？

集采靴子落地的胰島素市場(chǎng)還是金礦嗎

糖尿病可以說(shuō)是大眾較為熟知的慢病之一，我國(guó)也是全球糖尿病患病人數(shù)最多的國(guó)家。 

國(guó)際糖尿病聯(lián)盟IFD數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)糖尿病患者約1.16億。不過(guò)，目前國(guó)內(nèi)糖尿病的治療率不到50%，胰島素的使用率僅在2%左右。可以說(shuō)，中國(guó)是目前全球發(fā)展最快也最具潛力的胰島素市場(chǎng)之一。 

在和投資者交流時(shí)，國(guó)內(nèi)三代胰島素主要生產(chǎn)廠商甘李藥業(yè)（603087.SH）董秘表示，2019年全球胰島素市場(chǎng)規(guī)模約為400億美元，我國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到250億人民幣。

相比其他競(jìng)爭(zhēng)激烈的化藥品類(lèi)，胰島素行業(yè)集中度較高，入場(chǎng)的玩家并不多。其中諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲三家外資藥企占據(jù)了超過(guò)70%的市場(chǎng)份額。

諾和諾德半年報(bào)報(bào)顯示，截至2021年6月30日，其在中國(guó)區(qū)胰島素市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收61.99億丹麥克朗，約63.58億元，同比增長(zhǎng)8.39%，占據(jù)中國(guó)胰島素市場(chǎng)份額近50%。

國(guó)內(nèi)胰島素企業(yè)通化東寶（600867.SH）、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥（03933.HK）近日同樣公布了半年報(bào)數(shù)據(jù)，集采靴子落地之前，各家顯然都已未雨綢繆。

通化東寶（600867.SH）以二代胰島素起家，被公認(rèn)為國(guó)內(nèi)二代胰島素龍頭企業(yè)，其三代胰島素產(chǎn)品2019年底才上市。財(cái)報(bào)顯示，2021年上半年公司胰島素營(yíng)收約14.39億，占總營(yíng)收的86.55%，創(chuàng)歷史新高。 

值得注意的是，半年報(bào)披露通化東寶三代胰島素產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.59億元，同比增長(zhǎng)291.87%，放量迅猛。而公司原本的核心產(chǎn)品二代胰島素實(shí)現(xiàn)營(yíng)收12.8億元，同比增長(zhǎng)5.92%，在全國(guó)最新的市場(chǎng)份額中已超過(guò)38%。

2020年6月上市的甘李藥業(yè)則主攻三代胰島素。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，其甘精胰島素（三代）實(shí)現(xiàn)營(yíng)收12.1億元，同比增長(zhǎng)17.47%，非甘精胰島素產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.57億元，同比增長(zhǎng)41.44%。

不難發(fā)現(xiàn)，集采壓力下，原有的競(jìng)爭(zhēng)格局被打破，企業(yè)為了爭(zhēng)奪更多的入場(chǎng)門(mén)票和市場(chǎng)份額，開(kāi)始“入侵”對(duì)方的領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)來(lái)自財(cái)報(bào)

不只是市場(chǎng)份額，從市場(chǎng)分布上來(lái)看，國(guó)產(chǎn)胰島素產(chǎn)業(yè)和跨國(guó)藥企同樣存在一定的差距，目前國(guó)內(nèi)一線(xiàn)城市基本以進(jìn)口品牌為主，而國(guó)產(chǎn)胰島素品牌則大多爭(zhēng)奪下沉市場(chǎng)。 

不同于化藥，胰島素的使用場(chǎng)景較為復(fù)雜，前期需要患者進(jìn)行一定的使用學(xué)習(xí)，如血糖監(jiān)測(cè)、自我注射等操作手法等，后續(xù)患者的隨診服務(wù)同樣需要投入大量的人力物力。一般情況下，糖尿病患者終身無(wú)法根治，長(zhǎng)期需要依賴(lài)胰島素生活，輕易不會(huì)更換產(chǎn)品。

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，用戶(hù)天然具有高忠誠(chéng)度，這無(wú)疑是個(gè)不錯(cuò)的商業(yè)模式。此前流傳出的胰島素集采征求意見(jiàn)稿內(nèi)容同樣提到，尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用選擇,報(bào)量時(shí)具體到通用名(各廠牌),分配量時(shí)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按需求和規(guī)則自主選擇。 

顯然，這一方面是考慮到糖尿病患者的換藥風(fēng)險(xiǎn)，另一方面也是考慮到胰島素企業(yè)前期市場(chǎng)教育和后期用戶(hù)服務(wù)的穩(wěn)定性。盡管如此，集采的本質(zhì)在于“帶量采購(gòu)”，這一前提下，大規(guī)模的用戶(hù)品牌轉(zhuǎn)換似乎無(wú)可避免。

不難發(fā)現(xiàn)，跟此前化藥集采態(tài)勢(shì)相比，胰島素作為生物制藥集采的一次嘗試，明顯更溫和也更慎重，準(zhǔn)備時(shí)間更長(zhǎng)，這跟行業(yè)諸多特性有關(guān)。

胰島素行業(yè)如何遠(yuǎn)航

作為生物制藥，胰島素不僅生產(chǎn)工業(yè)復(fù)雜，而且對(duì)成本控制要求極高。

舉例來(lái)說(shuō)，以產(chǎn)品含有的單位蛋白價(jià)格衡量，二代胰島素單位蛋白價(jià)格僅為4.5元，而長(zhǎng)春高新旗下水針單位蛋白價(jià)格約為200元，諾華旗下雷珠單抗單位蛋白價(jià)格則高達(dá)2850元。 

跟生長(zhǎng)激素、單抗等生物藥相比，胰島素使用范圍更廣，使用量巨大，對(duì)工業(yè)化規(guī)模化生產(chǎn)要求也更高。近幾年，胰島素的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從1噸發(fā)酵罐提高到5噸起步，當(dāng)然，大規(guī)模生產(chǎn)也有利于企業(yè)更好的控制成本，實(shí)現(xiàn)盈利。 

集采風(fēng)暴降臨，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，最大的影響莫過(guò)于“降價(jià)”和“保量”兩點(diǎn)。事實(shí)上，有不少企業(yè)抱著“光腳不怕穿鞋的”想法，漠視自身產(chǎn)量能力，報(bào)出低價(jià)搶占集采名額。

隨著醫(yī)藥集采漸入深水區(qū)，更多類(lèi)似的問(wèn)題也在冒頭。令人擔(dān)憂(yōu)的是，生物制藥領(lǐng)域如果發(fā)生類(lèi)似的問(wèn)題，對(duì)于患者的影響不可謂不大。 

隨著集采帶來(lái)的市場(chǎng)份額重新劃分，國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)是否能保證足夠產(chǎn)能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求呢？ 

產(chǎn)量之外，集采價(jià)格同樣是懸在胰島素企業(yè)頭頂?shù)倪_(dá)摩克里斯之劍，目前二代胰島素列入醫(yī)保甲類(lèi)，患者全年承擔(dān)費(fèi)用僅在千元左右，三代胰島素國(guó)內(nèi)品牌則比國(guó)外品牌便宜了30%左右。如果按照“報(bào)價(jià)低則份額高”的規(guī)則，國(guó)產(chǎn)品牌有先天優(yōu)勢(shì)。 

然而，對(duì)于龐大的中國(guó)市場(chǎng)，外資藥企是否會(huì)甘心就此讓出，要知道，對(duì)于胰島素企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)量越大，則成本同樣被攤薄。

從半年報(bào)來(lái)看，無(wú)論是通化東寶還是甘李藥業(yè)，國(guó)內(nèi)藥企都在集采重壓下尋找破局之路。“跑”在集采名單前面的產(chǎn)品線(xiàn)或許是條出路，財(cái)報(bào)顯示，兩家企業(yè)上半年研發(fā)費(fèi)用均大幅提高，與此同時(shí)，海外市場(chǎng)也成為了企業(yè)抵御風(fēng)險(xiǎn)的新空間。 

甘李藥業(yè)此前就多次提到自己的國(guó)際化戰(zhàn)略。半年報(bào)顯示，目前甘李藥業(yè)公司產(chǎn)品已在18個(gè)國(guó)家取得藥品注冊(cè)證，在14個(gè)國(guó)家形成正式商業(yè)銷(xiāo)售。報(bào)告期內(nèi)，公司國(guó)際業(yè)務(wù)（主要包括原料藥銷(xiāo)售、制劑銷(xiāo)售、醫(yī)療器械銷(xiāo)售等）實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入7376.38 萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng) 171.7% 

通化東寶此次中報(bào)中也罕見(jiàn)的披露了自己三代胰島素的國(guó)際化進(jìn)展。

財(cái)報(bào)顯示，其人胰島素歐盟注冊(cè)的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)全部完成，新增加的測(cè)試項(xiàng)目進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)今年完成增加的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)。2021 年上半年陸續(xù)開(kāi)展了甘精胰島素在多個(gè)發(fā)展中國(guó)家注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及申請(qǐng)工作，并完成了門(mén)冬胰島素在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的前期準(zhǔn)備工作。甘精胰島素、門(mén)冬胰島素生產(chǎn)基地的歐盟和美國(guó)FDA符合性項(xiàng)目進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)2022年生產(chǎn)基地符合EU/USFDA認(rèn)證。 

從胰島素開(kāi)始，生物制藥進(jìn)集采開(kāi)始漸進(jìn)式推進(jìn)，在國(guó)家醫(yī)藥大方針應(yīng)采盡采的前提下，必然有更多的細(xì)分醫(yī)藥領(lǐng)域被攪動(dòng)風(fēng)云，這會(huì)是近年來(lái)對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力的最大考驗(yàn)，同樣也是改變行業(yè)固有格局的最大挑戰(zhàn)和機(jī)遇。