眼藥龍頭的“黑色星期一”！核心產品臨床失敗，“康弘藥業”一字跌停

4月12日，對于康弘藥業（002773.SZ）投資者而言，堪稱“黑色星期一”！

今日開盤，眼藥龍頭股康弘藥業一字板跌停，截至全天收盤，該股報收26.63元/股，市值245億元。

上周五晚間（4月9日），康弘藥業發布公告，停止核心品種康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。

對此，康弘藥業解釋稱，受2020年初全球公共衛生事件影響，各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。此外，68個試驗中心有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，與試驗藥物既往的臨床研究以及真實世界大量的使用經驗有很大差異。

據公開資料顯示，康柏西普眼用注射液是康弘藥業自主研發的一種特異抑制血管新生的受體抗體融合蛋白。

2013年11月27日，康柏西普獲得批準在中國用于治療濕性年齡相關性黃斑變性的藥品注冊批件。此后，以康柏西普為主的生物制品業務在公司銷售額占比逐年攀升，2019年該占比達到35.47%，康柏西普逐步成為康弘藥業核心產品。

2018年5月，康弘藥業正式啟動關于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目（簡稱“PANDA試驗”）。

但該臨床試驗推進緩慢，直到2019年12月，該項目完成所有受試者入組。并于2020年9月25日完成全部受試者的第36周主要終點訪視。

我們注意到，該次臨床試驗停止早有預兆。今年3月28日，康弘藥業表示，收到法國國家藥品與健康產品安全局通知，暫停在法國的PANDA試驗臨床試驗項目中試驗二（KHB-1802）。并且，原定于3月底披露的全球多中心臨床中期數據揭盲和完成評估被延至4月中旬。

基于法國先例，投資者對全球臨床試驗表示擔憂。康弘藥業3月30日在互動平臺回復稱，該研究包括兩個試驗，KH-1801和KH-1802，此兩項臨床試驗各計劃招募1140多名受試者。被暫停的KH-1802在法國的臨床試驗項目僅涉及40多個受試者，在KH-1802總體受試者人數中占比較小。

并且，康弘藥業回復中表示，康柏西普全球多中心Ⅲ期臨床研究正在全球30多個國家和地區的300多個臨床試驗中心開展。

然而打臉總是來得猝不及防。僅僅過去10天，康弘藥業宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。

值得一提的是，2020年12月定增公告顯示，康弘藥業擬募集資金34.72億元，其中6.08億元、19.65億元分別用于“康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME適應癥國際III期臨床及注冊上市項目”。隨著全球多中心臨床試驗被叫停，此次定增方案面臨諸多變數。