新冠疫苗：巴西Ⅲ期臨床研究暫停，科興生物回應，與疫苗無關

輝瑞、拜恩泰科等疫苗研發企業宣布新冠疫苗重大進展次日，國內疫苗研發企業科興控股生物技術有限公司（下稱“科興生物”）新冠滅活疫苗巴西Ⅲ期臨床研究的進展引起關注。

11月10日，有外媒報道稱，“由于嚴重不良事件”，科興生物在巴西開展的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究已經終止。巴西衛生監管機構國家衛生監督局（ANVISA）在一份聲明中表示，決定中斷CoronaVac疫苗的臨床研究，“以評估迄今為止觀察到的數據，并判斷繼續研究的風險及益處”。

ANVISA的聲明顯示，前述影響臨床研究的事件發生于10月29日。ANVISA未在該聲明中透露事件的具體情形。

11月10日，科興生物在公司官網發布《關于新冠滅活疫苗巴西Ⅲ期臨床研究暫停的情況說明》，回應稱“經與巴西合作伙伴布坦坦研究所溝通，該所負責人認為這一事件與疫苗無關”。

公開信息顯示，CoronaVac疫苗（克爾來福）是科興生物旗下北京科興中維生物技術有限公司（下稱“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗，于今年4月被批準進入臨床研究。今年7月，ANVISA批準克爾來福在巴西開展III期臨床研究。

據了解，前述“布坦坦研究所”是巴西一家免疫生物學產品和疫苗生產商?？婆d生物此前公開的Ⅲ期臨床研究介紹曾透露，該研究由布坦坦研究所申辦，將在巴西6個州12個研究中心開展，計劃招募近9000名志愿者。

官網資料顯示，科興控股生物技術有限公司總部位于北京，目前在納斯達克全球精選市場（NasdaqGS：SVA）上市，通過全資子公司科興控股（香港）有限公司擁有北京科興生物制品有限公司、科興（大連）疫苗技術有限公司、北京科興中維生物技術有限公司和北京科興中益生物醫藥有限公司四家企業。新冠疫苗即由北京科興中維生物技術有限公司研制。

在更早的克爾來福Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（0,14程序）盲態審核暨揭盲會中，科興生物曾表示，初步結果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

據科興生物透露，該次揭盲的相關安全性數據顯示，疫苗不良反應以1級為主，主要表現為接種部位輕度疼痛，個別受試者出現乏力及低熱等，無嚴重不良反應報告。Ⅱ期臨床研究0,14天程序免疫原性結果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽轉率均超過90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

“巴西Ⅲ期臨床研究暫停”事件后，科興生物今日表示，將就此事與巴西方面繼續保持溝通，巴西的臨床研究將繼續嚴格按照GCP要求開展相關工作，“我們對疫苗的安全性有信心”。