5家國(guó)內(nèi)藥企獲授權(quán)，仿制輝瑞新冠口服藥，誰(shuí)將從中受益？

輝瑞口服新冠治療藥物也將有“中國(guó)造”了。

3月17日晚間，日內(nèi)瓦藥品專利池組織（MPP）在官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已和12個(gè)國(guó)家的35家企業(yè)簽訂協(xié)議，允許其仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或制劑。在這份企業(yè)名單中，也包括中國(guó)的5家藥企，分別是復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾。

早在3月17日白天，市場(chǎng)就傳出了上述5家藥企可以仿制輝瑞新冠口服藥的消息，并引爆了股價(jià)，截至當(dāng)日收盤(pán)，復(fù)星醫(yī)藥漲超7%，華海藥業(yè)漲近3%，普洛藥業(yè)漲0.57%。

不在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售

3月18日，在上述5家國(guó)內(nèi)藥企中，復(fù)星醫(yī)藥最先就此事發(fā)布公告稱，確已獲得許可生產(chǎn)新冠口服藥，但是根據(jù)協(xié)議，獲許可銷(xiāo)售的區(qū)域只限于印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95個(gè)中低收入國(guó)家，而且在“特別風(fēng)險(xiǎn)提示”中注明，其中不包括中國(guó)。

這也意味著，國(guó)內(nèi)的患者想要使用Paxlovid的話，不能通過(guò)MPP授權(quán)模式獲得該藥物。

藥品專利池組織（MPP）于2010年在日內(nèi)瓦成立，起初它的建立是為了促進(jìn)高價(jià)的艾滋病新藥在發(fā)展中國(guó)家的普及度，之后也拓展至其他原研新藥，但它本身是既不生產(chǎn)也不銷(xiāo)售仿制藥的。

MPP最主要的責(zé)任，就是通過(guò)與原研藥企就藥品專利的自愿許可進(jìn)行談判，讓原研藥企將其藥品專利放入專利池中，之后，仿制藥企可以向MPP申請(qǐng)獲得專利池中的專利實(shí)施許可；申請(qǐng)通過(guò)的仿制藥企可以生產(chǎn)并向中低收入國(guó)家供應(yīng)仿制藥。現(xiàn)有的MPP許可已覆蓋共達(dá)131個(gè)國(guó)家。

MPP的此次獲授權(quán)在之前就有了征兆。早在2021年11月16日，輝瑞曾宣布，其研發(fā)的新冠口服藥物Paxlovid已與MPP達(dá)成了自愿許可協(xié)議，只要這種口服新藥得到各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的使用授權(quán)，仿制藥企就能向MPP申請(qǐng)授權(quán)，從而向95個(gè)低收入國(guó)家提供該藥，共覆蓋全球約53%的人口。但中國(guó)并不在這95個(gè)低收入中國(guó)之中。

此前，復(fù)星醫(yī)藥和上海迪賽諾還曾獲得MPP授權(quán)，被允許生產(chǎn)默沙東的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir的原料藥和成品藥；同時(shí)獲得授權(quán)的國(guó)內(nèi)企業(yè)還有博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥、朗華制藥。當(dāng)時(shí)，MPP允許它們?yōu)槿?05個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir，但當(dāng)時(shí)獲得許可銷(xiāo)售的區(qū)域中，也不包括中國(guó)。

這也意味著，此次獲得授權(quán)的五家中國(guó)藥企，在新冠口服仿制藥的市場(chǎng)上，或?qū)⒑茈y獲取地域優(yōu)勢(shì)。

是否擠占新冠疫苗市場(chǎng)？

實(shí)際上，在國(guó)內(nèi)新冠疫苗、新冠口服藥市場(chǎng)上，復(fù)星醫(yī)藥本身自研的mRNA新冠疫苗也已處于市場(chǎng)開(kāi)拓期。

截至2021年11月10日，復(fù)星醫(yī)藥mRNA新冠疫苗已在全球約150個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批使用。2021年上半年，mRNA新冠疫苗在港澳地區(qū)納入政府接種計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)收入超5億元。

在2021年7月16號(hào)，復(fù)星醫(yī)藥的子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和開(kāi)拓藥業(yè)，就普克魯胺在印度和28個(gè)非洲國(guó)家的商業(yè)化達(dá)成合作協(xié)議。而普克魯胺，就是國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)拓藥業(yè)研發(fā)的新冠口服藥。

盤(pán)古智庫(kù)高級(jí)研究員江瀚表示，此次5家藥企獲批生產(chǎn)輝瑞的新冠口服藥，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企自研新冠藥品來(lái)說(shuō)，兩者之間也是不沖突的。除非說(shuō)獲批仿制之后，企業(yè)的戰(zhàn)略中心發(fā)生轉(zhuǎn)移，否則“仿制藥和原研藥之間其實(shí)并沒(méi)有那么大的替代性”。

復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁回愛(ài)民也曾表示，“新冠治療藥物的出現(xiàn)是好事，但從根本上講，新冠治療藥物研發(fā)成功對(duì)疫苗來(lái)講并不沖突，它們是互補(bǔ)作用。”