2023年12月28日，北京鞍石生物科技有限責任公司（簡稱：鞍石生物科技，或Avistone）宣布于近日完成了B輪10億元人民幣融資。本輪融資由國投招商和IDG資本聯合領投，燕創集團、凱輝基金跟投，現有股東貝恩資本繼續追加投資。

據悉，本輪所融資金將用于推進鞍石生物科技管線內的臨床研究，開拓伯瑞替尼和安達替尼雙靶聯合的廣泛場景，積極推動中美雙申報的進程，加快潛在化合物的篩選和成藥推進，并助力藥品上市和商業化布局。

鞍石生物科技是中國創新藥企業，專注于抗腫瘤創新藥物的研發，擁有豐富的研發管線，布局肺癌、腦膠質瘤等多個腫瘤治療領域。鞍石生物科技不斷探索未被滿足的臨床需求，服務患者，真正實現用持續創新為人類健康服務的愿景。

鞍石生物科技創始人、董事長兼首席執行官石和鵬博士表示：“感謝B輪投資人信任鞍石、投資鞍石。伴隨萬比銳®（伯瑞替尼腸溶膠囊）獲批上市及商業化供藥，B輪融資將助力鞍石實現從Biotech 到Biopharma的進階。本輪融資，將有助于推進鞍石生物科技上市新藥萬比銳®（伯瑞替尼腸溶膠囊）的商業化、腦膠質瘤等適應癥的獲批、以及安達替尼（PLB1004）等其他腫瘤藥物的研發。我們始終秉承‘成為值得信賴的生物制藥公司，用持續創新為人類健康服務’的愿景，深耕管線，凝聚創新。”

目前，鞍石生物科技已經建立了一支由來自國內外優秀制藥企業的業務精英組成的商業化團隊，覆蓋全國25個省份、近千家醫院，以及數百家商業公司和零售終端，將為數以千計的腫瘤領域醫藥衛生相關人士提供MET異常疾病領域學術服務和專業化的疾病解決方案，為滿足臨床需求、延長患者生命做出承諾和行動。伯瑞替尼腸溶膠囊基于在肺癌和腦膠質瘤領域發表的循證依據，已被2022版《CACA腦膠質瘤診療指南》、2023版《MET14外顯子跳躍突變NSCLC靶向治療專家共識》納入推薦藥品。

圖1 鞍石生物科技全資子公司北京浦潤奧生物科技有限責任公司的上市產品萬比銳®（伯瑞替尼腸溶膠囊）

1、伯瑞替尼腸溶膠囊

作為公司首個商業化產品，萬比銳®（伯瑞替尼腸溶膠囊）是一種高選擇性的口服小分子MET抑制劑，適應證為用于治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。II期關鍵性注冊臨床研究結果顯示，由盲態獨立影像評估委員會（BIRC）評估的總體客觀緩解率（ORR）為75.0%，中位持續緩解時間（mDoR）為15.9個月，中位無進展生存期（mPFS）為14.1個月，中位總生存期（mOS）為20.7個月。

伯瑞替尼腸溶膠囊第二個適應證的上市申請（NDA）已于2023年10月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優先審評程序。該藥擬用于經放療和替莫唑胺（TMZ）治療后復發或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變型WHO 4級星形細胞瘤或既往有較低級別病史的膠質母細胞瘤（GBM）成人患者。II/III期關鍵性注冊臨床研究結果顯示，在全分析集人群中，相對于化療對照組，伯瑞替尼腸溶膠囊可以降低患者48%（P=0.009）的死亡風險，伯瑞替尼組患者有顯著的生存獲益。

此外，MET擴增及高表達為EGFR TKI的耐藥機制，公司正積極開展伯瑞替尼與安達替尼（EGFR TKI）的Ib/II期聯合用藥試驗，以期解決該未被滿足的臨床需求。

2、安達替尼（PLB1004）

安達替尼是中國原研、具有全球知識產權的表皮生長因子受體（EGFR）小分子抑制劑。I期臨床試驗數據顯示，該藥物具有良好的療效和安全性，同時超過60%的肺癌腦轉移患者能夠獲益。公司正在開展針對EGFR外顯子20插入突變非小細胞肺癌患者的II期臨床研究（關鍵性注冊臨床試驗）。另外，美國的I期臨床試驗亦同步進行中。

3、其他管線

ANS01是一種II型MET抑制劑，有望克服I型MET抑制劑單藥治療后的耐藥難題。ANS01已經獲得中國及美國臨床試驗批件，正在中美同步開展I期臨床試驗。