10月28日晚間，莎普愛思（603168.SH）發(fā)布公告，因為一致性評價工作或無法按時完成，公司芐達賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）藥品批準文號將可能被注銷或到期后不予再注冊，從而導致該產(chǎn)品不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售。

       “神藥”遭遇“藥神”困境

一致性評價是讓很多藥企都頭疼的“考試”，投入大，通過率不高。

2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。隨后，與一致性評價相關(guān)的政策頻出，原食藥監(jiān)總局將其作為重點工作大力推進。

中國藥學會科技開發(fā)中心副主任肖魯曾對搜狐健康表示，一致性評價有兩個難點：

其一、藥品一致性評價需要花費大量經(jīng)費，許多企業(yè)為此花費上千萬研發(fā)經(jīng)費，且存在失敗風險；

其二、要得到合適的參比制劑并不容易。即便規(guī)定允許企業(yè)自行申請參比試劑，但也需要相關(guān)部門和專家委員會進行論證認可。

莎普愛思早在2016年就啟動了芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作，此后開展了多次座談，并申報了有關(guān)材料。

但由于新冠疫情影響，各研究單位有關(guān)工作暫停或進展緩慢，莎普愛思滴眼液面臨停產(chǎn)危機。

（來源：公司公告）

根據(jù)財報，莎普愛思滴眼液為公司核心產(chǎn)品，貢獻公司6成以上毛利，如若停產(chǎn)，對上市公司將是沉重打擊。

查詢藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發(fā)現(xiàn)，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司申請了“芐達賴氨酸滴眼液延緩早期老年性白內(nèi)障有效性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心上市后臨床研究”。

這項研究的注冊時間為2020年4月16日，實施時間從2020年4月16日至2022年12月30日，倫理委員會批準日期為2019年8月15日。其臨床有效性實驗于今年7月20日首次公示。目標試驗入組人數(shù)為500人，目前僅1人入組，試驗狀態(tài)仍處于“進行中、招募中”。

（來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

記者通過電話和郵件聯(lián)系莎普愛思，截至發(fā)稿未獲回復。而關(guān)于莎普愛思申請延期通過一致性評價相關(guān)情況，浙江藥監(jiān)局亦未給到有效答復。

     業(yè)績下滑，實控人離場

曾幾何時，莎普愛思滴眼液的洗腦廣告在電視臺循環(huán)播放，鋪天蓋地的宣傳也讓無數(shù)白內(nèi)障患者購買此藥。該款產(chǎn)品也是莎普愛思的拳頭產(chǎn)品，2016年公司營收9.79億元，其中滴眼液就占7.54億元，毛利率高達94.59%

2017年，一篇《一年賣出7.5億的洗腦神藥，請放過中國老年人》的文章被廣泛閱讀，莎普愛思被質(zhì)疑存在夸大療效，且營銷費用遠高于研發(fā)費用等問題，由此引發(fā)了社會各界對于莎普愛思滴眼液的討論。

風波之后，滴眼液開始賣不動了，2018年第一季度公司整體收入同比下降15.52%，其中主打產(chǎn)品莎普愛思滴眼液營收同比下降40.49%。

由于莎普愛思產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比較單一，隨著滴眼液走下神壇，公司整體營收水平也不斷下降。

2017年-2019年，公司的營業(yè)收入分別同比下降4.07%、35.30%、15.06%；扣非凈利潤分別為1.3億元、-1.56億元、-3870萬元，同比增長-35.68%、-220.55%、75.22%。

2020年前三季度，莎普愛思的營業(yè)收入為2.4億元，同比下降40.61%；凈利潤為-2805.65萬元，同比下降171.65%；扣非凈利潤為-6233.30萬元，同比下降499.93%。下一報告期期末的累計凈利潤仍為虧損的可能性很大。

今年7月，因為業(yè)績問題，上交所對莎普愛思發(fā)出監(jiān)管關(guān)注。因公司2019年度預盈公告中預計盈利2100萬元到3000萬元，但實際實現(xiàn)凈利潤786萬元，公司實際業(yè)績與預告業(yè)績的差異幅度達62.57%，業(yè)績預告不準確且風險提示不充分，更正公告也披露不及時。

莎普愛思創(chuàng)始人和原實控人陳德康選擇套現(xiàn)離場。

2018年12月24日，陳德康將所持公司3115.41萬股股份(占莎普愛思總股本的9.66%)協(xié)議轉(zhuǎn)讓給養(yǎng)和投資，轉(zhuǎn)讓價款2.6億元，轉(zhuǎn)讓價8.33元/股，溢價約20%。

今年一季度，陳德康再次轉(zhuǎn)讓，擬將其所持公司2336.56萬股股份(占總股本的7.24%)轉(zhuǎn)讓給第二大股東養(yǎng)和投資的全資子公司誼和醫(yī)療。同時，陳德康擬將放棄其所持剩余股份(占公司總股本的 21.73%)的表決權(quán)。

今年5月28日，交易雙方完成過戶登記，莎普愛思的控股股東由陳德康變更為上海養(yǎng)和投資管理有限公司，實際控制人也由陳德康變更為“莆田系”林氏家族的林弘立、林弘遠兄弟；8月，莎普愛思改組董監(jiān)高；9月，陳德康不再擔任公司法定代表人。

       莆田系登臺，裝入醫(yī)療資產(chǎn)

接盤的林氏兄弟是醫(yī)療管理行業(yè)老手。

除養(yǎng)和投資外，二人還成立了上海渝協(xié)醫(yī)療管理有限公司，對外投資控股江西協(xié)和醫(yī)院、上海天倫醫(yī)院、泰州婦產(chǎn)醫(yī)院、上海協(xié)和醫(yī)院投資管理公司等多家公司。不過這些“協(xié)和”與北京協(xié)和醫(yī)院、武漢同濟協(xié)和等并無關(guān)聯(lián)。

二人的父親林春光出生于1970年，根據(jù)《上海證券報》報道，林春光為上海市福建商會副會長、莆田（中國）健康總商會上海常務(wù)副會長，被外界視為莆田系的重要成員之一。

除莎普愛思外，林春光還染指過光正集團（002524.SZ）和鞍重股份（02267.SZ）兩家上市公司。他的套路有相同之處：通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式獲得控股股東股份，從而得到控制權(quán)或進入董事會，上市公司吸納其資產(chǎn)跨界進入醫(yī)療管理行業(yè)。

果然，林氏兄弟入主不到半年，莆田系醫(yī)療資產(chǎn)就開始注入。

9月30日，莎普愛思發(fā)布公告表示，擬以現(xiàn)金支付方式收購上海渝協(xié)醫(yī)療管理有限公司、上海協(xié)和醫(yī)院投資管理有限公司合計持有的泰州市婦女兒童醫(yī)院有限公司100%股權(quán)。完成并購后，莎普愛思就橫跨眼科、婦兒兩大醫(yī)衛(wèi)細分版塊。莎普愛思稱，擬通過本次交易切入具有良好發(fā)展前景的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，有利于公司業(yè)務(wù)拓展，尋找新的盈利增長點。

值得注意的是，在評估基準日2020年7月31日，采用收益法評估后，被評估單位股東全部權(quán)益價值為5.02億元，較審計后的合并報表歸屬于母公司的所有者權(quán)益賬面值1.32億元，評估增值率達278.88%。

上交所對此發(fā)出問詢函，其中提到該交易是否構(gòu)成重組上市，且實控人是否存在通過與上市公司的資產(chǎn)交易取得資金的情形。莎普愛思予以否認。

2019年、2020年1-7月，泰州市婦女兒童醫(yī)院的營業(yè)收入分別為1.7億元、0.84億元，凈利潤分別為2879.02萬元、1773.70萬元。交易對方承諾2020年度、2021年度、2022年度的凈利潤分別不低于3108.50萬元、3778.50萬元、4113.00萬元。

在互動平臺，許多投資者對該收購提出強烈質(zhì)疑。

（來源：上證e互動）

對莎普愛思來說，滴眼液命數(shù)未知，裝入能獲得穩(wěn)定收益的婦幼醫(yī)院資產(chǎn)某種意義上也算利好消息。不過“莆田系”的資本算盤多少還是讓投資者心存警惕。